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盐酸昂丹司琼注射液

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产品名称:

盐酸昂丹司琼注射液

没有此类产品
规格:
4ml:8mg
单元:
商标:
欧贝
英文名:
Ondansetron Hydrochloride Injection
注册分类:
化学药品第6类
贮藏要求:
遮光,密闭,在阴凉处保留
有效期限:
36个月
包装:
安瓿包装,5支/盒;200支/箱
备注:
抗肿瘤帮助药
产品描述

盐酸昂丹司琼注射液说明书

请认真浏览说明书并在医师指点下利用

【药品名称】
  通用称号:盐酸昂丹司琼注射液
  英文名称:Ondansetron Hydrochloride Injection
  汉语拼音:Yansuan Angdansiqiong Zhusheye
【成份】
  本品主要成份为盐酸昂丹司琼(C18H19N3O·HCl),其化学称号为2,3-二氢-9-甲基-3〔(2-甲基咪唑-1-基)甲基〕-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。
  化学结构式:

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  分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O
  分子量:365.86
  辅料称号:枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠。
【性状】
  本品为无色的澄明液体。
【适应症】
  止吐药。用于:①由细胞毒性药物化疗和放射医治惹起的恶心吐逆;②防备和医治手术后的恶心吐逆。
【规格】
  (1)2ml:4mg (2)4ml:8mg(按C18H19N3O计)
【用法用量】
  本品经由过程静脉、肌内打针给药。给药剂量和路子视吐逆严峻水平而定。
  1.放、化疗而至吐逆
(1)成人:
  ①关于高度催吐的化疗药惹起的吐逆:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg,截至化疗当前每8~12小时口服昂丹司琼片8mg,连用5天;②对催吐水平不太强的化疗药惹起的吐逆:化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg,当前每8~12小时口服昂丹司琼片8mg,连用5天;③关于放射医治惹起的吐逆:首剂须于放疗前1~2小时口服片剂8mg,当前每8小时口服8mg,疗程视放疗的疗程而定;④关于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠,可增强昂丹司琼对高度催吐化疗引致吐逆的疗效。
(2)儿童:
  化疗前静脉注射以5mg/m2(按体表面积)的剂量,化疗12小时后,持续口服给药,每次4mg,逐日两次,连服5天。
(3)老年患者:
  老年人因为代谢减慢,消弭半衰期耽误(5小时),口服生物操纵度提高(65%),但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样,无需调解剂量及用药路子。
  2.术后的恶心和吐逆
(1)成人:
  关于防备手术后的恶心和吐逆,应在引诱麻醉的同时肌内打针或迟缓静脉注射本品4mg,关于已呈现的术后恶心吐逆,可肌内打针或迟缓静脉注射4mg。
(2)儿童:
  为了防备承受满身麻醉手术的儿童患者呈现术后恶心和吐逆,应在引诱麻醉前、期间或以后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg,迟缓静脉注射。关于儿童患者已呈现的术后恶心、吐逆,可用本品0.1mg/kg或最大4mg的剂量迟缓静脉注射。
(3)老年患者:
  给药剂量、路子及工夫距离参照成人用法。
【不良反应】
  可有头痛,头部和上腹部有温热感,腹部不适、便秘、口干、皮疹,打针部位部分反响,偶见支气管哮喘或过敏反响,暂时性无症状转氨酶降低。上述反响普通细微,不需特别处置。偶有运动平衡、癫痫爆发,胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等稀有陈述。
【忌讳】
  对本品过敏反应者禁用。胃肠道阻塞者禁用。
【注意事项】
  本阐明中所涉及到的利用剂量均以昂丹司琼计。
  肾脏毁伤病人无需调解剂量、用药次数和用药路子。肝脏功用中度或严峻衰竭病人,本品在体内消弭才能明显降落,血清半衰期也明显耽误,因而,用药剂量天天不应超越8mg。在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠,以减缓病人的不适症。不宜用于心功用不全病人。腹部手术后不宜利用本品,免得袒护回肠或胃扩张症状。
  本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂,只能在启封后一次利用,任何盈余的溶液均应弃去。本品安瓿不能高压消毒。
【妊妇及哺乳期妇女用药】
  本品在人类有身时期利用的安全性还没有肯定,对植物实验研讨未显现对胚胎期、胎儿构成期、妊娠期、围产期及产后期有间接或直接坏处。但是,因为对植物的研讨其实不完整可以预示人的反响,故不推荐人在有身期特别是头3个月内利用本品。尝试显现,本品可由授乳植物乳汁中排泄,故此接纳本品时停息母乳喂养。
【儿童用药】
  据外洋临床研讨文献报导,四岁以上儿童可耐受本品,于化疗前静脉滴注5mg/m2(按体表面积)的剂量,化疗12小时后,持续口服给药,每次4mg,逐日两次,连服5天。
  为了防备承受满身麻醉手术的儿童患者呈现术后恶心和吐逆,应在引诱麻醉前、期间或以后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg,迟缓静脉滴注。关于儿童患者已呈现的术后恶心、吐逆,可用本品以0.1mg/kg或最大4mg的剂量迟缓静脉滴注。
【老年用药】
  老年人因为代谢减慢,消弭半衰期耽误(5小时),口服生物操纵度提高(65%),但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样,无需调解剂量及用药路子。
【药物相互作用】
  (1)没有证据表白本品会引诱或抑止其它同时服用药物的代谢。有专门研讨表白,本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。
  (2)对司巴丁及异喹胍代谢差的患者,对本品消弭的半衰期无影响。对这类患者反复给药后,药物的表露程度与一般人体无差别,故用药剂量和用药次数不需改动。
  (3)与地塞米松适用可增强止吐结果。
  (4)研讨显现它可与以下静脉注射液相容:
    0.9%W/V氯化钠静脉输注液(英国药典);
    5%W/V葡萄糖静脉输注液(英国药典);
    10%W/V甘露糖静脉输注液(英国药典);
    格林氏静脉输注液;
    0.3%W/V氯化钾与0.9%W/V葡萄糖静脉输注液(美国药典);
    0.3%W/V氯化钾与5%W/V葡萄糖输注液(英国药典)。
  本品只能与推荐的静脉输注液混淆利用,作静脉输入的溶液应现用现配。
【药物过量】
  虽有少数病人发作用药过量,关于这方面的资料所知较少。曾有两位病人别离承受了静脉输入本品84mg和145mg,得知用药过量后会呈现以下征象:视觉停滞、严峻便秘、低血压及迷走神经节长久二级AV停滞。这些征象可得到完整改正。对本品无特异的解毒药,当疑心用药过量时,应恰当地采纳对症疗法和撑持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量,由于患者会因本品本身具有的止吐感化,而不反响。
【药理毒理】
药理作用
  本品是一种选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂。其感化机理尚不完全明白,能够是经由过程拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感触感染区中的5-HT3受体,从而阻断因化疗和手术等身分增进小肠嗜铬细胞开释5-羟色胺,镇静迷走传入神经而招致的吐逆反射。本品选择性较高,无锥体外系反响、过分沉着等副作用。
毒理研讨
  生殖毒性:本品经口给药剂量达15mg/kg/天时,对雄性和雌性大鼠的生养力和普通生殖举动无较着影响。植物实验成果未表现出致畸胎感化。怀胎大鼠和家兔本品静脉给药剂量达4mg/kg/天时,未表现出对生养力和胎仔的损伤感化。但还没有充实和严厉比较的怀胎妇女给药的临床研讨。因为植物实验其实不总能猜测药品对人体的影响,故只要在的确需求时,才能够在怀胎时期服用本品。
  本品可经由过程大鼠乳汁排泄,但尚不清楚其能否经由过程人乳汁排泄。由于很多药物可经乳汁吸收,故哺乳期妇女使用本品时应稳重思索其对后世的影响。
  遗传毒性:本品在尺度遗传毒性实验中均未表现出致突变性。
  致癌性:在给药2年的实验中,大鼠和小鼠经口赐与本品的剂量别离达10mg/kg/天和30mg/kg/天,成果未表现出致癌感化。
【药代动力学】
  口服盐酸昂丹司琼后,吸取疾速,口服后达峰工夫约为1.5小时,峰浓度约30mg/ml。口服本品绝对生物操纵度约为60%。口服和静脉滴注盐酸昂丹司琼的体内代谢状况大抵不异。药物消弭半衰期约为3小时。稳态表观散布容积约为140L。血浆卵白分离率是70-80%。次要自肝脏代谢,药物代谢后由粪尿排挤,从尿中排挤的本相药小于5%。
【储藏】
  遮光,密闭,在阴凉处保留。
【包装】
  安瓿包装。2ml:4mg,6支/盒;4ml:8mg,5支/盒。
【有效期】
  36个月。
【施行尺度】《国外药典》2010年版
【批准文号】(1)国药准字H20093182;(2)国药准字H20093183
【消费企业】
  企业名称:齐鲁制药(海南)有限公司
  消费地址:海口市国度高新区南海大道273号-A
  邮政编码:570314
  电话号码:0898-68629588
  传真号码:0898-68629588

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